圣湘生物血筛检测试剂获欧盟CEListA认证

日前，盛翔生物全资子公司圣维基因研发的乙肝病毒，丙肝病毒和人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒成功通过欧盟公告机构认证这是继乙肝，丙肝，艾滋病三款核酸检测产品之后，盛翔生物获得的第四个CEListA认证

CEListA是最高级别的认证，认证难度最大，技术要求最严格盛翔生物这次获得了CEListA认证是中国首家获得欧盟血液筛查核酸检测试剂最高CE认证的企业，也是继罗氏之后全球第二家同时获得乙肝，丙肝，艾滋病，血液筛查四个产品CEListA认证的企业，这意味着盛翔生物将在全球核心市场与国际巨头展开竞争

根据世卫组织公布的数据，2020年全球献血量超过1.6亿人次，中国献血量达到1500万人次，保持3%—5%的年增长率与此同时，全球每年有800万至1600万人通过不洁输血和注射感染乙肝，230万至470万人感染丙肝，8万至16万人感染艾滋病病毒根据世界卫生组织关于血液安全和可用性的建议，所有采集的血液都应进行质量保证筛选，以发现可通过输血传播的感染

盛翔生物血液筛查的核酸检测试剂主要用于乙肝，丙肝，艾滋病1型，艾滋病2型的检测，保证了病毒基因型的完全覆盖一管检测可以区分乙肝，丙肝，HIV，检测性能处于国际一流水平在安排血液筛查的同时，盛翔还积极开展多中心临床研究，将血液筛查应用于术前感染性疾病筛查，充分发挥核酸检测灵敏度高，特异性强的优势，进一步助力血液安全和医院感防控

根据消息显示，盛翔生物历时8年研发的血液筛查核酸检测试剂早在2018年就获得国家美国食品药品监督管理局批准上市此次成功获得进入欧盟市场的通行证，将极大弥补该领域的诊断空白，为客户提供更丰富的产品和服务同时，公司正在进一步布局全球市场准入，为全面提升和保障中国乃至全球的用血和血液制品安全贡献盛翔力量

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