先声药业2022研发日：新增超10项创新药IND，17款创新药20项研究

日前，先声药业举行2022年研发日英文专场，这也是先声药业IPO以来首次面向全球投资界举行全英文研发日活动，会上公布了先声向创新全面转型后的多项进展，令人期待。

01:研发管线全面进展 重点项目引发关注

研发日上，先声药业向全球投资者介绍了公司多项进展，涵盖管线整体情况介绍，即将上市产品，重点在研产品，3CL靶点新冠小分子口服药物等方面，令人期待。

化疗全面骨髓保护药物曲拉西利面向中国肿瘤化疗市场具备大品种潜力，获得中国药监局优先审评，有望在年内获批上市从IND到NDA获批用时仅10个月，成为临床开发效率典范

自研新药先必新上市首个完整的财年销售额强势增长，带来神经系统业务收入15.43亿元，同比增长119.3%，凸显商业化能力同时根据患者需求提前布局先必新舌下片，可与先必新实现序贯治疗，作为核心品种搭建卒中多重机制全病程药物矩阵，为公司锁定卒中优势领域

与中科院上海药物所合作研发的3CL靶点新冠小分子口服药物于国内同类产品中第一家获批临床，从签约到IND获批仅用时4个月，2022年4月初已实现首例受试者用药，将于5月完成全部受试者入组，

公司研发管线共计近60项，处于临床阶段的在研项目达到20项，涉及17种潜在创新药。近两年的中国生物医药行业风云激荡，百舸争流，各项国家政策赋能和利好创新药业务已成行业共识。

多元拓展国际化边界，BD引进与研发出海的同时，组建具有丰富海外及跨国经验的高管团队。

02:新冠小分子口服药物SIM0417引发关注

先声以差异化，更有效为指引，正在实施向创新2.0转型的策略，自研+合作开发双轮驱动，重点聚焦肿瘤，神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。。

为应对新冠疫情对人类健康的重大挑战，先声前瞻性布局抗新冠感染药物研究，与上海药物所合作开发的新冠小分子口服药物SIM0417已获批IND日前，该项目I期临床研究已在山东省千佛山医院完成首例受试者给药

SIM0417是一种针对新型冠状病毒复制必须的关键蛋白酶3CL的口服小分子候选药物在临床前研究中，SIM0417的安全性，体内药代动力学特性和广谱抗病毒活性等几项关键指标均呈现良好效果，尤其对多种新冠变异株，包括野生型，德尔塔株和奥密克戎株均表现良好的抗病毒活性，能抑制肺部，脑组织中病毒复制，保护由病毒感染引起的组织损伤

这也是国内第一款获批临床的针对新冠病毒开发的口服3CL抑制剂，具有完全自主知识产权口服小分子药物便于储存运输和给药，在应对大范围疫情爆发时具备先天优势按计划，SIM0417的I期临床研究将在5月底前完成所有受试者给药工作

03:聚焦高临床需求，曲拉西利彰显先声速度

肿瘤研发管线在肺癌，乳腺癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，脑胶质瘤等领域均有布局，涵盖小分子靶向药物，双特异性抗体，单克隆抗体等多种创新药技术，力争从靶点机制，适应症到开发策略实现多重差异化。这是一个全新的时代，很多传统的认知和习惯正在被颠覆。

先声合作开发的CDK4/6短效可逆抑制剂曲拉西利已在中国开展治疗小细胞肺癌，结直肠癌，三阴性乳腺癌3项适应症的Ⅲ期临床试验其中，小细胞肺癌的注册研究已达到首要研究终点，进一步确证曲拉西利的安全性和有效性，对我国小细胞肺癌化疗患者具有粒细胞，血小板和红细胞全系骨髓保护作用

因此，曲拉西利有望作为化疗伴侣，替代多种升红，升白药物，为化疗减毒增效该项目从中国IND到NDA递交仅用时10个月，上市申请获得优先审评，有望于下半年在中国获批上市，体现了先声高效的临床执行能力

04 先必新引领脑卒中优势矩阵

脑卒中有极高的致死率和致残率，中国每年新发330万患者，是重大临床需求领域先声多年深耕脑卒中治疗领域，已形成上市药物和在研药物的多重机制纵深矩阵

作为2015年来全球唯一获批上市的卒中新药，先必新获得优异市场反响，上市一年已帮助超60万中国AIS患者先必新治疗急性缺血性脑卒中的关键性III期研究阳性结果发布在STROKE杂志

先必新与血管再通治疗联用的上市后Ⅳ期研究已开始受试者入组，对出血性脑卒中的临床探索也将于6月启动与此同时，先必新舌下片III期注册研究接近入组完成，核心临床数据有望在年内出炉口服+注射剂序贯治疗，将有望涵盖缺血/出血性卒中从院外急救到院内治疗的全病程，确保患者救治更早，疗程更足

针对脑卒中最危险的并发症脑水肿，先声与Aeromics合作开发AQP4抑制剂SIM0307，已进入中国I期临床先声与Avilex Pharma合作引进的急性缺血性脑卒中创新药AVLX—144靶向突触后支架蛋白PSD—95，即将在中国提交IND申报

此外，先声通过与vivoryon合作进军阿尔茨海默病领域，首个口服小分子SIM0408在中国已获批IND，计划在年内完成中国I期临床并加入全球II期研究该化合物作用于AD核心病理Aβ通路，更具备差异化优势，面向中国近千万患者群体，有望为无解的AD带来新的治疗药物

未来，先声将继续执行面向全球市场的创新与研发策略，聚焦更有效，坚持差异化，打造全球范围内的持续成长力。

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