深圳信立泰药业股份有限公司关于子公司左心耳封堵器系统获得注册批准的公告

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最近几天，深圳信立泰药业股份有限公司收到子公司深圳市科依顿生物医药科技有限公司通知，其自主研发的左心耳封堵器系统获得国家医疗用品管理局注册批准。现将有关情况公告如下:

一，产品基本信息

产品名称:左心耳封堵器系统

预期用途:本品适用于CHA2DS2—VASC评分≥2分的非瓣膜性心房颤动患者，长期口服抗凝治疗的禁忌患者或抗凝治疗后仍有卒中的患者。

注册号:国机准准20223130745

分类:第三类

二。其他相关信息

左心耳是房颤患者中风后血栓形成的主要部位临床研究证实，左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞的有效方案，可显著降低卒中发生率，提高长期生存率目前，左心耳封堵术已成为预防左心耳血栓脱落引起的非瓣膜性房颤患者卒中的一种安全有效的选择最近《心房颤动:目前的认识和治疗建议》被推荐为I类建议:建议左心耳电隔离后出现心房颤动的患者进行经皮左心耳封堵术，以预防栓塞事件房颤流行病学调查结果显示，年龄校正后中国人群房颤患病率为1.8%，中国房颤患者超过1000万

LAMax LAACR左心耳封堵器系统是由Coydon自主研发的具有自主知识产权的装置它有望用于预防非瓣膜性房颤患者左心耳血栓栓塞，并降低中风风险

LAMax LAACR独特创新的产品结构设计，一方面保证了更全面的覆盖型号和规格，另一方面保证了手术中稳定的锚定，安全的输送和释放，LAMax LAACR特殊创新材料的使用，优化了产品的生物相容性，提高了内皮化速度，降低了器械血栓的发生率LAMax LAACR产品获准上市，将为左心耳封堵术提供合适的设备选择，进一步推动左心耳封堵术的应用和普及，造福广大患者

LAMax LAACR验证性临床试验是一项多中心，随机，阳性平行对照试验设计，参考了世界上循证医学证据最全面，临床植入数量最多的WATCHMAN左心耳封堵器结果研究达到了设定的临床主次终点，丰富了不同封堵器临床效果的直接对照数据

LAMax LAACR的上市将进一步丰富公司在心脑血管领域的设备产品线，提升设备产品的收入贡献，对公司未来业绩提升和长远发展产生积极影响但具体销售情况会受到市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性请广大投资者理性投资，注意风险

特此宣布

深圳信立泰制药有限公司。

董事会

2022年6月16日

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