信立泰SAL0112临床试验获批目标适应症含超重患者体重管理

日前，信立泰发布公告称，最近几天，公司收到国家医疗用品管理局批准下发的《临床试验批准通知书》，同意开展SAL0112片用于成人肥胖患者或超重患者体重管理适应症的I期临床试验。

公告显示，SAL0112片为胰高血糖素样肽—1受体的口服小分子偏向性激动剂，其目标适应症包括二型糖尿病，成人肥胖患者或超重患者的体重管理其中，T2DM的适应症已于8月初获得I期临床许可

适用于超重患者的体重管理。

欣泰在2020年年报中首次公布了SAL0112的相关信息当时SAL0112片还处于早期发现阶段，这个药对应的领域是糖尿病和并发症

2021年年报中，SAL0112片剂状态变更为计划申报IND，对应字段变更为代谢。

日前，信立泰公告SAL0112片收到药物临床试验申请受理通知书日前，公司宣布国家美国食品药品监督管理局批准SAL0112片对二型糖尿病进行I期适应症临床试验

这份公告显示，美国食品药品监督管理局已经批准SAL0112片剂对成年肥胖患者或超重患者进行体重管理适应症的I期临床试验。

公告称，刺激GLP—1R可促进胰岛β细胞增殖，以葡萄糖依赖方式刺激胰岛素的合成和释放，抑制胰高血糖素的合成和释放，低血糖风险低，可抑制胃液分泌和胃肠蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感，减少进食量。

信泰表示，SAL0112片作为口服GLP—1R的偏倚激动剂，与多肽GLP—1RA具有相似的药理作用。

目前国内市场上的GLP—1RA全部为肽注射液，长期频繁注射或存在患者依从性差等问题SAL0112片剂口服给药若能研发成功并获批上市，将有效改善二型糖尿病的给药途径，提高患者用药的便利性，增强用药依从性

欣泰还表示，SAL0112片作为小分子药物，有望或将比口服多肽类药物提高生物利用度，受饮食，伴随用药等因素干扰较小，具有很大的发展潜力。

同时自主研究+合作

根据信立泰2022年半年报，目前有十余个创新药物和重点项目在研发中除了自主研发的体重管理药物，信立泰还与海外创新制药公司就相关药物进行了合作

2021年9月，信立泰宣布拟与韩国DD PHARMATECH，Inc .签署协议。

信泰获得了DD拥有的创新药物DD01相关知识产权和技术信息在中国大陆的独家许可权包括该产品在中国大陆独家技术开发，生产，营销和商业运作的权益

信泰表示，根据产品R&D的进度，公司将以自筹资金支付R&D里程碑，最高金额为2700万美元如果产品被批准在中国大陆销售，如果产品的年度净销售额首次达到约定的金额，公司将支付销售里程碑同时，在约定期限内，公司将根据年度净销售额按一定比例支付DD销售份额

资料显示，DD01是DD研发的长效GLP—1R/GCGR双重激动剂，其待研发的适应症为ⅱ型糖尿病，肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等疾病。

信泰在2021年年报中表示，临床前实验研究表明，DD01具有治疗ⅱ型糖尿病，肥胖症，非酒精性脂肪性肝炎的潜力，除了达到类似的降血糖效果外，在改善脂肪代谢和减肥方面具有更明显的效果。

体重管理药物不等于减肥药。

体重增加是公认的糖尿病风险因素最近几年来，伴随着经济水平的发展和生活方式的改变，我国肥胖发病率明显上升，发病年龄明显下降

欣泰在公告中称，国内具有肥胖治疗适应症并经国家美国食品药品监督管理局批准的药品较少，存在未满足的市场需求。

最近几年来，市场对减肥药的需求不断上升因为批准的药物种类不多，甚至滥用降糖药来减肥

此前，多家媒体报道，一些爱美人士使用原本用于治疗成人二型糖尿病等疾病的思美达注射液减肥在各大社交平台上，也有很多博主鼓吹思密达可以瘦10斤

虽然有些肥胖确实是由糖尿病引起的，但这并不意味着任何人都适合使用降糖药减肥尤其是目前很多并不超重的人也热衷于使用相关的降糖药来减肥，这其中蕴含着不小的健康风险

欣泰的公告还显示，SAL0112片为肥胖或超重成年人体重管理适应症的I期临床试验说明这种药物的适用人群是有一定限制的

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