《医疗器械监督管理条例》新版实施医疗器械注册人制度在全国全面推行

从电子体温计和血压计到磁共振成像和呼吸机，这些都是生活中常见的医疗设备最近几年来，伴随着医疗器械行业创新型R&D成本的不断上升和技术交叉的日益明显，为了控制在R&D的投资和产品生命周期，加快产品推出速度，确保合规性，企业必须选择更高效，更经济的方式进行产品R&D和生产，而CDMO，即签约R&D，生产组织的模式，也逐渐成为越来越多企业的选择最近几天，由北京医疗机器人产业创新中心打造的创新服务平台——高端医疗器械CDMO平台落地海淀金域智造车间投产，致力于为医疗器械产业创新发展提供强大动力

CDMO模式有效地减轻了企业创新的负担。

日前，《医疗器械监督管理条例》新版实施，医疗器械注册人制度在全国全面推行过去，我国采取的是医疗器械产品注册和生产许可捆绑于同一主体的管理模式伴随着医疗器械行业的不断创新发展和社会分工的不断细化，这种模式逐渐显示出其局限性过去要求企业做R&D，建工厂，这就提高了企业创新的门槛而且，由于企业申请生产许可证的期限通常较长，工厂长期空置，不利于资源的高效利用北京医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，符合条件的医疗器械注册人可以单独申请产品注册，并将生产委托给符合条件的生产企业这样，从捆绑到松动，医疗器械企业可以将生产过程委托给专业的第三方平台，CDMO模式将成为未来的发展趋势

新建成的高端医疗器械CDMO平台占地面积约6000平方米，是北京首个投入生产的高端医疗器械CDMO平台建有标准化车间，专用生产线，柔性生产线，建有一体化仿真手术室，产品检测室，高精度加工车间，3D打印室，三坐标检验室等并配备了多台进口加工设备和实验设备平台采用前店后厂模式，二层为独立模块化办公空间，供合作企业入驻，一层为委托生产空间该平台投产后为创业企业，运营企业，科研院所，医生/医院机构等在以医疗机器人为代表的高端医疗器械领域，提供起步阶段的样品生产，成长阶段的小批量生产，成熟阶段的批量生产等一站式，全生命周期解决方案，帮助企业大幅降低综合运营成本，让企业将更多的时间，资金和精力投入到产品研发和营销中

全链条服务加速企业产品上市。

在高端医疗器械CDMO平台生产工厂，记者看到一台巨大的心磁仪正在柔性生产线上组装生产据介绍，这是CDMO平台为合作企业北京伟明医疗科技有限公司提供的样品委托生产服务，企业只需提供图纸和技术要求，平台负责完成产品生产

无磁医疗是我们平台上首批签约合作企业之一目前，我们不仅为他们提供办公场所，方便办公团队入驻，还为他们提供质量体系建设，样品委托生产等生产技术服务未来，平台还可提供覆盖临床检测，注册审评，小批量生产，量产全生命周期的一站式服务企业可以根据自己的需求选择相应的定制服务解决方案张东宁介绍

张东宁介绍:北京医疗器械产业的发展优势和强项在于创新R&D，临床资源和市场推广，但同时生产用地，产品试制和产业配套能力不足，意味着专业生产能力跟不上R&D产能我们的平台通过R&D能力，样品及产品生产能力，高精度零件，工具及工装设计加工能力三大能力赋能企业创新R&D，大幅降低企业产业化门槛

根据消息显示，CDMO平台目前可以支持多条生产线同时生产未来，平台将进一步提升服务，为合作企业和医疗器械行业的创新发展提供强大动力

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